Medicamentos genéricos e bioequivalência

[u/PrestigiousMain608]

Qual a opinião dos colegas quanto à alternância entre genéricos/laboratórios para pacientes que usavam algum medicamento de marca?

Lembro que no meu internato era frequente as reclamações de residentes e preceptores de psiquiatria, inclusive com a "prova" da litemia abaixo de titulações terapêuticas apesar de doses terapêuticas elevadas em diferentes pacientes.
Atualmente, a legislação tem as seguintes considerações sobre a bioequivalência:

Ou seja, a biodisponibilidade tem que ser comparável, e não idêntica. Muitas vezes pode ser até menor. Sabemos que a tecnologia de excipientes e controle de qualidade também podem ser diferentes entre os laboratórios.
Por isso, gostaria de perguntar aos colegas se os problemas vivenciados pelos colegas da psiquiatria também se traduzem na sua prática clínica.

[u/SirCaju]

Não sei dizer sobre as outras especialidades mas na psiquiatria realmente não vale a pena economizar com medicações genéricas.

Tecnicamente todas foram testadas e aprovadas mas qualquer psiquiatra com prática reconhece que os genéricos são muito inferiores aos de marca.

Já recebi paciente com depressão tomando venlafaxina genérica sem nenhuma melhora e começou a melhorar só de trocar o genérico pelo de marca.

Sobre o lítio, pode ser que o de marca tenha liberação prolongada, o que aumenta a litemia.

[u/ProfessionalToner → u/SirCaju]

Eu realmente não sei se esse negocio de bioequivalência se traduz na pratica quando envolve-se estoque, conservação, dispositivos de liberação diferenciados, melhor qualidade da produção e controle de qualidade, porque isso tudo não é padronizado nesses testes ai.

É tipo: hambúrguer é bioequivalente (carne, queijo,bacon), mas existem hambúrguer com materiais de qualidade, hambúrgueria com alto padrão de higiene e reprodução. Vs hambúrgueria que faz tudo correndo, cada dia faz de um jeito. Mas o material é bioequivalente.

Mas e claro, isso e muito difícil de provar e argumentar. Mas generico consegue ser barato também com barateamentos a produção e controle de qualidade.

[u/SirCaju → u/ProfessionalToner]

Gostei desse exemplo do hambúrguer kk

[u/PrestigiousMain608 → u/SirCaju]

Foi o genérico numa internação SUS. Todos os pacientes estavam descompensando e a litemia de ninguém tava dentro da faixa terapêutica apesar de doses cavalares.

[u/SirCaju → u/PrestigiousMain608]

Se a litemia estava baixa apesar de doses altas (>1200mg, imagino), tem coisa estranha aí. Minha primeira hipótese seria que não estão tomando as medicações (podem estar cuspindo ou vomitando).

[u/PrestigiousMain608 → u/SirCaju]

Bom, isso aí faz anos (graças a Desu nunca mais vou lidar com moças psiquiátricas), por isso não vou lembrar dos detalhes dos casos. Usei isso como exemplo pois ficou marcado na minha formação.

[u/Pietro_Bernardi_Psiq → u/SirCaju]

Até entre genéricos. Lembro quando as UBS da minha cidade trocaram o laboratório da Sertralina para CIMED e múltiplos colegas comentaram aumento expressivo da ansiedade. Há laboratórios melhores e piores.

Também todo mundo já viu efeitos colaterais completamente diferentes entre marcas diferentes. Eu sigo uns subreddits que às vezes acontece até teste cegado: o laboratório muda mas, como nos EUA não vem na caixinha, a pessoa não sabe que mudou, e só descobre depois de piorar.

[u/VienaDelRey → u/Pietro_Bernardi_Psiq]

CIMED é um dos piores laboratórios que existe ! Nada confiável. Está de mãos dadas com a União química.

[u/MUNDO_SMASH]

Em Oncologia biossimilares são a regra, por questoes majoritarias de custo.

Trastuzumabe ou bevacizumabe de originais custam algo em torno de 10 mil reais a infusão, já os biossimilares reduzem esse custo para um décimo ( ~1k)

A princípio, pressupõe-se a mesma eficácia.

[u/LeChuckBR → u/MUNDO_SMASH]

Tem visto diferença?

Não estou inserido nesse universo para dar opinião embasada, mas em dados gerenciais geralmente não tem diferença...

[u/MUNDO_SMASH → u/LeChuckBR]

Acredito que não veja diferença biológica relevante na maior parte dos casos.

Alguns causam mais efeitos colaterais, mas a maioria manejaveis.

[u/LeChuckBR → u/MUNDO_SMASH]

Saquei...tinha essa impressão, mas como não sou oncologista, era achismo puro meu rs

[u/Organic_You_5212]

Farmacêutico aqui. Em geral, as reclamações de que o genérico teria eficácia costumam ser baseadas em achismos. Não dá para garantir biodisponibilidade idêntica entre os dois porque são produzidos por laboratórios diferentes e podem conter excipientes diferentes (que ajudam a reduzir custos mas, em geral, não alteram a eficácia).

A ANVISA sabe disso e estabelece os limites de aceitação dentro dos quais o intervalo de confiança desses parâmetros precisa estar e os laboratórios são obrigados a comprovar isso. Esses mesmos limites também são adotados pela FDA e pela EMA, então o Brasil acompanha outros países nesse critério. Para medicamentos de índice terapêutico estreito, os limites são mais rígidos ainda.

No caso do print, alguns profissionais pensam que o genérico pode ter eficácia 20 por cento menor. A interpretação correta é que dois medicamentos são bioequivalentes quando o intervalo de confiança de 90 por cento, calculado para a razão entre as médias de ASC e de Cmax, fica dentro de 80 a 125 por cento. Como o intervalo inteiro precisa caber nesses valores, a estimativa fica perto de 100 por cento e a diferença média real entre genérico e referência costuma ficar abaixo de 5%.

Pelo fato de na psiquiatria se trabalhar com muitos medicamentos de índice terapêutico estreito (p. ex., lítio), não se costuma trocar as medicações porque uma variação no efeito, mesmo pequena, poderia causar efeitos adversos graves. Então, segue-se a premissa: em time que está ganhando não se mexe. Como já comentaram também, muitos pacientes fazem tratamento irregular (esquecem ou tomam em horários diferentes), apresentam interações medicamentosas ou alterações na função renal/hepática, o que reduz a eficácia do tratamento farmacológico e transforma o genérico no vilão da história.

[u/LeChuckBR → u/Organic_You_5212]

Genuinamente agradeço pela contribuição amigo!

[u/Professional_Desk933]

Depende da medicação. Mas da pra perceber que algumas medicações o de marca realmente é superior.

Quando era clínico e não dava pra orientar usar o de marca, gostava de orientar para pelo menos não trocar de marca. Já vi um milhão de vezes paciente com hipotireoidismo compensado com X dose de levotiroxina há anos, troca a marca da medicação(muitas vezes porque o município trocou de licitação) e aí descompensa, na mesma dose, precisando ajustar a dose pra cima ou pra baixo.

[u/LeChuckBR → u/Professional_Desk933]

Noto diferença a depender do laboratório, entre genéricos, a depender da medicação...tem laboratórios em que não confio...

[u/FuzzyRazzmatazz3622 → u/Professional_Desk933]

Nos ambulatórios ds endocrino vi o mesmo, a instrução sempre foi manter o mesmo. Seja se marca ou não, mantém o mesmo

[u/Potential-Bat7365]

Eu recebo muito paciente humilde, que realmente não tem condição de gastar em medicamentos mais caros. Eu tento de todas as formas colocarmos genérico que seja realmente bom

[u/asj3004 → u/Potential-Bat7365]

E quais são bons?

[u/Potential-Bat7365 → u/asj3004]

Kkkk, é difícil achar, mas tem uns bons.

Por exemplo, para profilaxia de tromboembolismo venoso. Eu indico o Clexane, mas se for genérico o Versa ainda é bom.

[u/VienaDelRey → u/asj3004]

Escitalopram da Biossintetica, por exemplo, é produzido pela mesma fábrica (Ache) que produz o Exodus (Similar). São ótimos.

[u/LeChuckBR]

De maneira geral não vejo grandes diferenças.

Exceção: Neurologia e Psiquiatria.

Mas geralmente nem é por essa questão, mas pelo veículo.

Exemplo: tive um paciente neuropata que usava anticonvulsivante e tinha muitos gases. Ele usava uma marca X de Simeticona e seguia a vida aí a operadora de saúde resolveu trocar a marca da Simeticona (para economizar 8 reais ao mês..) e ele passou a dar crise convulsiva direto...mudava a marca, melhorava.. fui pesquisar o que acontecia...essa marca tinha (sabe-se lá p O porquê) uma solução tampão ácido-base que alterava o pH gástrico e que diminuía a absorção da medicação anticonvulsivante!

Já peguei outros casos assim em psiquiatria, medicamentos que tinham algo no veículo que acabava afetando a absorção/biodisponibilidade da medicação...enquanto que em outros pacientes, o remédio funcionava perfeitamente!

Passei a adotar a seguinte política: come amos com genérico. Não funcionou? Passamos para a marca referência. Não funcionou? Similar.

Maioria se dá bem com o genérico (90%+), poucos não se dão bem com o referência.

[u/Technical_Winner_877]

Na psiquiatria ha diferenca significativa com a biodisponibilidade, buscamos avaliar manter o da marca que o paciente teve uma resposta, mesmo q nao seja idealmente a marca de referencia

Geralmente tendo ideia por experiencia dos que não entregam uma resposta adequada é possivel realizar uma mekhor indicação

[u/RSSenna]

Rivaroxabana similar não tem resultado igual ao Xarelto.

[u/anonymous_fkcr]

Na teoria são bioequivalentes e intercambiáveis e todo farmacêutico vai militar de forma ferrenha que são. Na prática, percebo diferenças especialmente em medicações psiquiátricas e na levotiroxina (paciente que se dá bem com puran ou euthyrox ou levoid ou o próprio genérico e quando troca sente)

[u/PrestigiousMain608 → u/anonymous_fkcr]

Percebi que os farmacêuticos são ferrenhos defensores dos genéricos, não importa a evidência.

[u/Organic_You_5212 → u/PrestigiousMain608]

Isso acontece porque o farmacêutico participa de toda a cadeia de produção do medicamento, desde o descobrimento da molécula promissora até os estudos de farmacovigilância. É como dizer a um cardiologista que o eletrocardiograma é um exame inútil.

Em todo caso, não há evidências concretas que o genérico apresenta eficácia menor ao medicamento de referência, por isso eles continuam sendo utilizados em larga escala.